| 生产场所 | 常州市新北区天山路1-8号 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3460656号 |
| 生产单位 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 地址 | 常州市新北区天山路1-8号 |
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| 产品名称 | 脊柱钢板内固定系统(颈椎钢板内固定系统) |
| 产品标准 | YZB/国 0831-2008《脊柱钢板内固定系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 该系统分为GJA、GJB、GJC、GJD、GJE五个子系统，其中GJA系统分为GJA－Ⅰ、GJA－Ⅱ、GJA－Ⅲ、GJA－Ⅳ型号，由颈椎钢板、固定螺钉、更正／植骨螺钉、锁片等组成；GJB系统由颈椎钢板、固定螺钉、压板和防松螺钉等组成；GJC系统由颈椎钢板、固定螺钉和锁销等组成；GJD系统分为GJD－Ⅰ、GJD－Ⅱ、GJD－Ⅲ、GJD－Ⅳ、GJD－Ⅴ型号，其中GJD－Ⅰ、GJD－Ⅱ、GJD－Ⅲ由颈椎钢板和固定螺钉等组成，GJD－Ⅳ由枕颈钢板、皮质骨螺钉、压紧螺钉和连接块等组成，GJD－Ⅴ由枕颈钢板、金属矫形用钉、杆、连接杆、金属钩和连接块等组成；GJE系统由颈椎钢板、固定螺钉、可调螺钉、卡簧和卡簧压套等组成。材料采用Ti6Al4V钛合金。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装的产品为辐照灭菌。 |
| 有效期 | 2012.05.21 |
| 批准日期 | 2008.05.22 |
| 产品适用范围 | 适用于颈椎肿瘤、创伤、滑脱、椎间盘退变、颈椎不稳以及脊柱后路融合手术失败后的翻修手术内固定。 |
| 规格型号 | 见附页 |
| 附件 | |
