| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401073号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由R1酶发色液A：0.2mol/L古得缓冲液 PH7.2，N-乙基-N-(2-羟-3-黄酸丙)-3，5-二甲氧 基苯胺钠盐0.53mmol/L,抗坏血酸氧化酶 1单位/ml，R2酶 发色液B：50mmol/L古得缓冲液 PH6.5，胆固醇氧化酶0.5单位/mL，过氧化物酶2单位 /mL，4-氨基安替比林3.6mmol/l组成。精密度的变异系数 CV应小于等于5%；准确性应在±10％的范围以内；线性范 围在0-200 mg/dL内且试剂盒的线性相关系数r应大于等于 0.99；批间差的相对偏差应小于等于5%。 |
| 产品适用范围 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的游离胆固醇。在临床医学用于肝损伤、肝炎、肝硬化、阻塞性黄疸以及脂肪肝等疾病的体外辅助诊断。 |
| 注册代理 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立高科技贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社三重工场变更内容：商品编号“(旧)416-10294(4× 120mL)→(新)995-08801(4×120mL)、(旧)412-10394(4× 40mL)→(新)991-08901 (4×40mL)”，售后服务机构由“上海华可生物试剂有限 公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”。注册 证由“国食药监械(进)字2004第3401073号”变更为“国 食药监械(进)字2004第3401073号(更)”。www.med126.com原证自发证之 日起作废。 |
| 变更日期 | 2006.09.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产场所 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 游离胆固醇测定试剂盒 |
| 产品名称（英文) | L-Type F-CHO |
| 规格型号 | 4×120mL,(995-08801)4×40mL(991-08901) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP1545《游离胆固醇测定试剂盒》 |
| 附件 | |
