| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3302048号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 结构：产品包括OPERAT（型号20c，90c，90ce)诊断床，O－G500RF/O－ G800RF高压发生器，RTM101HS/RTC600HS球管， 9"/12"/16"影像增强器以及OPERA D4000数字系统所组成 。性能：高压发生器 O－G500RF功率为50kW，O－G800RF功率为80kW，透视管电 压范围40kV－125kV，摄影管电压范围40kV－150kV；透视 管电流范围：0.5－6mA，摄影管电流范围：10－630mA； 曝光时间范围：摄影为1.0ms－6300ms，透视：0－5min或 0－10min；电流时间积最低为0.5mAs。 |
| 产品适用范围 | 产品临床用于胃肠等X射线的图像诊断。医学全.在线www.med126.com |
| 注册代理 | 上海康达医用卫生设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海康达医用卫生设备有限公司 |
| 批准日期 | 2004.09.29 |
| 有效期截止日 | 2008.09.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | General Medical Merate S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Partigiani,25-24068 Seriate- (BG)-Italia |
| 生产场所 | Via Partigiani,25-24068 Seriate-(BG)-Italia |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 多功能数字化X线机 |
| 产品名称（英文) | Multi-functional Digital X-ray System |
| 规格型号 | OPERA |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 2646-30 《OPERA 多功能数字化X线机》 |
| 附件 | |
