| 生产场所 | 广州市五山华南理工大学内 |
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| 备注 | 2008.8.13产品名称及标准名称文字性纠错；修改产品英文名称。 |
| 注册号 | 粤食药监械(准)字2008第2400257号 |
| 生产单位 | 广州万孚生物技术有限公司 |
| 地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
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| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试纸盒(胶体金法)英文名称：Diagnostic Kit for Human Chorionic Gonadotrophin(HCG)(Colloidal Gold)商品名称：早早孕检测试纸/早早孕检测卡/早早孕检测笔 |
| 产品标准 | YZB/粤0103-2008《人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试纸盒(胶体金法)》 |
| 产品性能结构及组成 | 试剂由试纸条组成，试纸条上的主要成份有： 人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、 胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)和 其他试纸条支持物。产品有效期：在4℃~30℃环境下保存，不得冻存。自检定合格之日起保质期为24个月。铝箔袋开封后，检测试纸条/卡/笔应在1小时内使用。 |
| 有效期 | 2012.07.25 |
| 批准日期 | 2008.07.25 |
| 产品适用范围 | 适用于早期妊娠的辅助诊断。 |
| 规格型号 | 条型：1人份/盒，2人份/盒或100人份/盒；卡型：1人份/盒， 20人份/盒；笔型：1人份/盒。 |
| 附件 | |
