| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3400951号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由R1酶溶液：0.1mol/LGood＇s缓冲液，PH7.7，葡萄糖淀粉酶16U/mL,α-葡萄糖 苷酶20U/mL，R2基质液：10mmol/L Good＇s缓冲液， PH5.0，BG5P 42mmol/L组成。医学全在线 精密度的变异系数CV应小于 等于5%；准确性应在±15％的范围以内；线性范围在 0-3000 IU/L内且试剂盒的线性相关系数应大于等于 0.99；批间差的相对偏差应小于等于5%。 |
| 产品适用范围 | 本产品用于体外定量测定血清、血浆或尿液中的淀粉酶。 |
| 注册代理 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立高科技贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.24 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社三重工场，变更内容：商品编号“(旧)418-11094(4× 250mL)→(新)990-13501(4×250mL)、(旧)414-11194(4× 100mL)→(新)996-13601 (4×100mL)、(旧 )419-64891(4×38mL)→(新)992-13701 (4×38mL)、(旧 )415-64991(4×16mL)→(新)998-13801 (4×16mL)”，售后服务机构由“上海华可生物试剂有限 公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”。注册 证由“国食药监械(进)字2004第3400951号”变更为“国 食药监械(进)字2004第3400951号(更)”。原证自发证之 日起作废。 |
| 变更日期 | 2006.09.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产场所 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 淀粉酶测定试剂盒 |
| 产品名称（英文) | L-Type AMY |
| 规格型号 | 4×250mL(990-13501),4×100mL(996-13601); 4×50mL(417-11081),4×20mL(413-11181);4×38mL(992-13701),4×16mL(998-13801) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP1528-《淀粉酶测定试剂盒》 |
| 附件 | |
