| 备注 |
变更内容：1.说明书变更：(1)将96人份包装规格中的测HBeAb酶结合物、浓缩洗液(20×)、底物A液、底物B液、终止液、封板膜的量分别由原来的“7ml、50ml、7ml、7ml、7ml、2份”变更为“6ml、25ml、6ml、6ml、6ml、1份”。(2)将48人份包装规格中的测HBeAb酶结合物、HBeAb阳性对照、HBeAb阴性对照、底物A液、底物B液、终止液、封板膜的量分别由原来的“4ml、0.75ml、0.75ml、4ml、4ml、4ml、2份”变更为“3.5ml、0.5ml、0.5ml、3.5ml、3.5ml、3.5ml、1份”。(3)将使用方法中，“2.取浓缩洗液一瓶，用蒸馏水或往离子水稀释20倍，混匀备用。”变更为“2.取浓缩洗液，用蒸馏水或往离子水稀释20倍，混匀成为洗板工作液，备用”。(4)将使用方法中，“3.设空缺对照1孔，不加样品和酶结合物工作液，其余步骤与其他孔相同。”变更为“3.设空缺对照1孔(不加样品和酶结合物工作液，其余步骤与其他孔相同)，”。(5)将使用方法中，“37℃避光显色15分钟”变更为“37℃避光显色10分钟”。2.制造检定规程变更：“封板膜2张”变更为“封板膜1张”。3.包装标签：根据说明书内容改变进行相应变更。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
