| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3450422号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品包括人工心肺机的血泵和监测系统两部分，由底座、泵系统(HL20型配置:单泵RPM20-320型或双泵TPM20-330型；HL30型配置:小泵RP100型和大泵RP150型)、监测系统(包括气泡监测、液面监测、温度监测、压力监测)构成。不包括血液循环管路和监测用传感器。 |
| 产品适用范围 | 用于动脉灌注、局部灌注或心肺分流手术过程中控制和监护体外循环。 |
| 注册代理 | 迈外(上海)国际贸易有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2006.02.21 |
| 有效期截止日 | 2010.02.21 |
| 备注 | 售后服务机构由“迈外(上海)国际贸易有限公司北京办事处”变更为“迈柯唯(上海)医疗设备有限公司”；生产者名称由“Maquet Critical Care AB”变更为“Maquet Cardiopulmonary AG”; 生产者地址由“Rontgenvagen 2, SE-17195 , Solna, Sweden"变更为“Hechinger Strasse 38,72145 Hirrilingen”; 生产场所地址由“Rontgenvagen 2, SE-17195 , Solna, Sweden”变更为“Rontgenvagen 2, SE-17154 , Solna,Sweden”；注册证由“国食药监械(进)字2006第3450422号”变更为“国食药监械(进)字2006第3450422号(更)”。医学全在线www.med126.com 原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.07.03 |
| 生产厂商名称（英文) | Maquet Cardiopulmonary AG |
| 生产厂地址（中文) | Hechinger Strasse 38,72145 Hirrilingen |
| 生产场所 | Rontgenvagen 2, SE-17154 , Solna, Sweden |
| 生产国（中文) | 瑞典 |
| 产品名称（中文) | Jostra 人工心肺机 |
| 产品名称（英文) | Heart Lung Machine |
| 规格型号 | Jostra HL20、Jostra HL30 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWE 2383-2005《Jostra 人工心肺机》 |
| 附件 | |
