| 生产场所 | 北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号 |
| 变更日期 | 2008.08.13 |
| 备注 | 生产者地址与生产场所地址由"北京市通州区漷县镇金三角开发区"变更为"北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号"；注册证由"国食药监械(准)字2005第3460491号"变更为"国食药监械(准)字2005第3460491号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2005第3460491号(更) |
| 生产单位 | 北京市春立正达科技开发有限公司 |
| 地址 | 北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号 |
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| 产品名称 | 膝关节假体 |
| 产品标准 | YZB/国 1142-2003《膝关节假体》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品人为铰链式(CLDL)与新轴心式(CLDX)二种型式，其中铰链式由胫骨髓针、股骨髁、股骨髓针、加强套等组成，新轴心式由胫骨髓针、股骨髓针、髁、胫骨平台组成。膝关节假体的金属制件采用TC4铸造钛合金，非金属制件采用医用超高分子聚乙烯。绞链式股骨总长是100-580mm(间隔5mm为一个尺寸规格)，新轴心式股骨总长 110-580mm(间隔5mm为一个尺寸规格)。 |
| 有效期 | 2009.05.11 |
| 批准日期 | 2005.05.11 |
| 产品适用范围 | 本产品适用于病变产生的骨缺损：膝关节骨肿瘤；严重的粉碎性骨折；多次人工关节的翻修造成的骨缺损；适合做膝关节假体的其它疾病。 |
| 规格型号 | CLDX、CLDL |
| 附件 | |
