| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3401083号 |
| 生产厂商名称（中文) | 芬兰 PerkinElmer Life and Analytical Sciences，Wallac Oy |
| 产品性能结构及组成 | NP-1000 试剂盒组成：1 套苯丙氨酸校准品(血片)，1 套苯丙氨酸质控品(血片)，1 瓶硫酸锌 试剂(30mL)，10 瓶PKU试剂(粉剂)，1 瓶铜试剂 (240mL)，1 瓶苯丙氨酸复溶缓冲液(118mL)，10 块微孔 板 (96孔)，微孔板条码标签 (30张)，1 张与试剂盒批号 匹配的质控证书。NP-4000 试剂盒组成：5 套苯丙氨酸校 准品(血片)，5 套苯丙氨酸质控品(血片)，1 瓶硫酸锌试 剂 (118mL)，17 瓶PKU试剂 (粉剂)，5 瓶铜试剂 (240mL)，1 瓶苯丙氨酸复溶缓冲液 (473mL)，50 块微孔 板 (96孔)，微孔板条码标签 (150张)，1 张与试剂盒批 号匹配的质控证书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定量检测滤纸片上干血样品中的苯丙氨酸含量，用于筛查新生儿血液中的苯丙氨酸增高症。医学全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 珀金埃尔默仪器（上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 珀金埃尔默仪器（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2006.06.18 |
| 有效期截止日 | 2010.06.17 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | PerkinElmer Life and Analytical Sciences，Wallac Oy |
| 生产厂地址（中文) | Mustionkatu 6, 20750 Turku, Finland |
| 生产场所 | Mustionkatu 6, 20750 Turku, Finland |
| 生产国（中文) | 芬兰 |
| 产品名称（中文) | 新生儿苯丙氨酸试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Neonatal Phenylalanine Kit |
| 规格型号 | NP-1000, NP-4000 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FIN 0268-2006 《新生儿苯丙氨酸试剂盒》 |
| 附件 | |
