| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3462225号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | WALLSTENT支架由二个组件组成：可植入金属支架和UNISTEP PLUS推送系统。www.med126.com支架由生物医学超 耐热合金钢丝（Cond M Elgiloy合金丝)制成，编织为管 状网眼构型。推送系统的某些部分由同轴管件组成。同轴 系统的内管包括一个可通过一根0.035 in./0.89 mm的导 丝的中央管腔。 |
| 产品适用范围 | Wallstent支架可用于治疗门静脉与肝静脉之间的狭窄。也可用于扩 大由于长期血液透析而导致静脉流出道狭窄但血管成形术 未能成功的患者的静脉直径，血管成形术不成功系指静脉 直径≤10mm时残余狭窄率≥30％、静脉直径＞10mm时残余 狭窄率≥50％、影响血管内膜或血管腔完整的血管撕裂、 病变部位突然闭塞或顽固性痉挛，可以使用Wallstent静 脉支架治疗的血管包括无名静脉和锁骨下静脉，血管直径 为8.0mm至15mm。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易（上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2005.08.02 |
| 有效期截止日 | 2009.08.01 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美国 |
| 生产场所 | Ballybrit Business Park, Galway, 爱尔兰 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 带有Unistep Plus推送系统的Wallstent支架(TIPS支架和静脉支架) |
| 产品名称（英文) | Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | YZB/USA 1125-2005《带有UnistepTMPlus推送系统的WallstentTM支架》 |
| 附件 | |
