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植入式心脏起博器
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注册号 国食药监械(进)字2003第3210991号(更)
生产厂商名称(中文) Medtronic Inc.
产品性能结构及组成 该产品为可多次程控的植入型心房同步双心室起搏器。起搏脉冲频率:30~180(除了65和
85)ppm。心室/心房脉幅:0.5,1.0,1.5,2.0V(±10%
);2.5V(-13%~+2%);3.0V(±10%);3.5V(
-7%~+9%);4.0V(±10%);5.0,7.5V(-13%~
+1%)。心室/心房脉宽:0.03~0.12ms(±10μs);
0.15~1.5ms(±25μs)。www.med126.com心室灵敏度:1.0~11.2mV(
±40%)。心房灵敏度:0.18~0.7mV(±60%);1.0~
4.0mV(±40%)。起搏的房室期间:30~350ms(±
4ms)。心房/心室不应期:150~500ms(±9ms)。
产品适用范围 适用于伴有心室传导紊乱的心力衰竭患者,提供心脏再同步治疗。
注册代理 美敦力(中国)有限公司上海办事处
售后服务机构 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
批准日期
有效期截止日 2007.12.31
备注 注册证生产者名称由“Medtronic B.V.”变更为“Medtronic Inc.”;生产者地址由“Earl
Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherland”变
更为“710 Medtronic Parkway,Minneapolis
55432,U.S.A.”;注册证由“国食药监械(进)字2003第
3210991号”变更为“国食药监械(进)字2003第
3210991号(更)”;原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.03.31
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) 710 Medtronic Parkway,Minneapolis 55432,U.S.A.
生产场所 Route du Molliau 31,Case Postale,CH-1131,Tolochenaz,Switzerland
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 植入式心脏起博器
产品名称(英文) Implantable Pacemaker
规格型号 Insync III 8042
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0707《Insync 植入式心脏起博器》
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