| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3771284号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Abbott Vascular |
| 产品性能结构及组成 | 该产品的外表面涂有亲水性涂层。球囊具有半柔顺应性，与具有短导引钢丝腔的远侧头端连接。球囊近端与置于导管操纵杆内的充盈管连接。牵拉钢丝则连接操纵杆到远侧头端。医学.全在线www.med126.com 两个不透射线的铂金标志固定在牵拉钢丝上,用于显示球囊的工作部分。球囊材料为尼龙，牵拉钢丝材料为304不锈钢，导管主杆外层材料为聚酰胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于对冠状动脉（包括支架内再狭窄)或搭桥血管的狭窄部分进行球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册代理 | 美国佳腾国际公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 概腾国际贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2004.07.27 |
| 有效期截止日 | 2008.07.27 |
| 备注 | 生产者名称由“Guidant Corporation （Advanced Cardiovascular Systems，Inc.)”变更为“AbbottVascular”；售后服务机构由“美国佳腾国际公司北京代表处”变更为“概腾国际贸易（上海)有限公司”，注册证由“国食药监械(进)字2004第3771284号”变更为“国食药监械(进)字2004第3771284号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.30 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 3200 Lakeside DR. Santa Clara, CA 95054-2807，USA |
| 生产场所 | 26531 Ynez Road , Temecula, CA 92591，USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | FX miniRAIL 冠状动脉双导丝球囊扩张导管 |
| 产品名称（英文) | FX miniRAIL Coronary Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2431 《FX miniRAILTM 冠状动脉双导丝球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
