| 生产场所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3400580号 |
| 生产单位 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
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| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 产品标准 | YZB/国 0370-2009 |
| 产品性能结构及组成 | DNA浓缩液：PEG6000、NaCl；DNA提取液：NaOH、Tris-HCl(pH 8.0)、Triton X-100、NP-40、Chelex-100、EDTA(pH8.0)；PCR反应管：HBV-PCR反应液、Taq酶系、固体封盖剂；HBV临界阳性质控品：灭活的HBV阳性血清；HBV强阳性质控品：灭活的HBV阳性血清；阴性质控品：HBV阴性血清；HBV阳性定量参考品：含有HBV扩增目的基因片断的重组质粒，四个水平，浓度分别为1.0×104IU/ml、1.0×105IU/ml、1.0×106IU/ml、1.0×107IU/ml。产品有效期：保存于-20℃，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2013.07.30 |
| 批准日期 | 2009.07.31 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定量检测血清或血浆样本中乙型肝炎病毒(HBV)DNA。 |
| 规格型号 | 20人份/盒 |
| 附件 | |
