| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3220157号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 美国国际眼科发明公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品材料为聚甲基丙烯酸甲酯（UV-PMMA)制成，表面附有一层肝素；按标准规定： HSP-55B总直径为12.5mm，光学区直径5.5mm； HSP-65总直径为13.5mm，光学区直径6.5mm；HSP-65A总直 径为13.0mm，光学区直径6.5mm；HSP-65A2总直径为 13.0mm，光学区直径6.5mm；HXP-50C总直径为12.0mm，光 学区直径5.0mm；总直径允许误差±0.30mm，光学直径允 许误差±0.10mm。光学分辨率≥4.2，屈光度、襻强度应 符合规定，光谱透过率可见光谱≥90%、紫外光谱＜ 10%,表面应清洁、无污染、杂质、凹点、划痕、浑浊、不 平等缺陷。产品规格型号为 HSP-55B;HSP-65;HSP-65A;HSP-65A2;HXP-50C。 |
| 产品适用范围 | 产品适用于白内障患者白内障囊外摘除术后，在后房内立即或二期植入的视力矫正。 |
| 注册代理 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 售后服务机构 | 西安欧艾尔科技发展有限公司 |
| 批准日期 | 2004.02.13 |
| 有效期截止日 | 2008.02.12 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京千禧金帆医药科技有限公司”变更为“西安欧艾尔科技发展有限公司”；注册证由“国食药监械（进)字2004第3220157号”变更为“国食药监械（进)字2004第3220157号（更)。 原证自发证之日起作废。www.med126.com |
| 变更日期 | 2005.01.27 |
| 生产厂商名称（英文) | Ophthalmic Innovations International, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4290 E.Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761 |
| 生产场所 | 4290 E.Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体 |
| 产品名称（英文) | Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens |
| 规格型号 | HSP-55B;HSP-65;HSP-65A;HSP-65A2;HXP-50C; |
| 产品标准 | YZB/USA 1370《OII 肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体》 |
| 附件 | |
