| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3301539号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由高压发生器(型号：O-G500RF、O-G650RF和O-G800RF)，球管(型号：RTM101HS， RTC600HS)，OPERA T系列诊断床(型号：T20c、T90c和 T90ce)，影像增强器(9" TH9428-HP2、12" TH9432-QX和 16" TH9447-QX)以及OPERA D4000数字系统所组成。高压发生器功率O-G500RF型 50kW，O-G650RF型65kW，O-G800RF型80kW，摄影管电压范 围40-150kV，透视管电压范围40-125kV；摄影管电流范围 ：10-630mA(50kW)，10-800mA(65kW)， 10-1000mA(80kW)；透视管电流范围0.5-6mA；曝光时间范 围：摄影1.0-6300ms，透视0-5min或0-10min。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 用于胃肠、骨科、胸部、肺部、泌尿和妇科等X射线的影像检查。 |
| 注册代理 | 上海康达医用卫生设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海康达医用卫生设备有限公司 |
| 批准日期 | 2005.06.02 |
| 有效期截止日 | 2009.06.01 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | General Medical Merate S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Partigiani,25-24068 Seriate-(BG)-Italia |
| 生产场所 | Via Partigiani,25-24068 Seriate-(BG)-Italia |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 多功能数字化X线机 |
| 产品名称（英文) | Multi-functional Digital X-ray System |
| 规格型号 | OPERA |
| 产品标准 | YZB/ITA 0694-2005《OPERA多功能数字化X线机》 |
| 附件 | |
