| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3212321号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国圣犹达医疗用品公司CRMD分部 |
| 产品性能结构及组成 | 产品是植入式心脏起搏器，由钛，环氧树脂材料制成。ADx XL DC 5286、ADx DR 5380及XL DR 5386是双腔起搏器：基础频率(30～170)ppm，脉冲宽度： 心室/心房(0.05～1.5)ms；脉冲幅度：心室/心房（0.0～ 7.5)V；灵敏度：心室(0.5～12.5)mV,心房(0.1～ 5.0)mV；不应期：心室/心房(125～500)ms；房室间期： (25～350)ms；三者区别是：是否具有频率应答性功能、 使用的连接器及大小尺寸的不同。ADx SR 5180是单腔起搏器，具有频率应答性：基础频率(30～ 170)ppm，心室脉冲宽度：(0.05～1.5)ms；心室脉冲幅度 ：（0.0～7.5)V；心室灵敏度：(0.5～12.5)mV；心室不 应期：(125～500)ms；ADx VDR 5480是只能与AVPlus DX1368型单导管电极导线一起使用，用于心室起搏：基础 频率(30～170)ppm，心室脉冲宽度：(0.05～1.5)ms；心 室脉冲幅度：（0.0～7.5)V；灵敏度：心室(0.5～ 12.5)mV,心房(0.1～5.0)mV；不应期：心室/心房(125～ 500)ms。此次注册不包括起搏电极。医学全在.线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 产品用于治疗心律失常。 |
| 注册代理 | 中国(香港)圣犹达医疗用品(香港)有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 中国(香港)圣犹达医疗用品(香港)有限公司北京代表处 |
| 批准日期 | 2004.11.10 |
| 有效期截止日 | 2008.11.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生产厂地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产场所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Identity ADx 植入式心脏起搏器 |
| 产品名称（英文) | Identity ADx Implantable Pulse Generator |
| 规格型号 | ADx SR 5180、XL DR 5386、ADx DR 5380、ADx XL DC 5286、ADx VDR 5480 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2419《Identity ADx SR 5180，ADx XL DC 5286，ADx DR 5380，XL DR 5386，ADx VDR 5480植入式心脏起搏器》 |
| 附件 | |
