| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3212309号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国美敦力公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为类固醇洗脱、可植入式、翼状、J型、双极、经静脉心房电极。医学全在线
电极顶端含有不超过 1.0mg的地塞米松磷酸钠。产品由连接器（双极IS-1接头 )、导线主干部分（MP35N标准锻压钢丝外面以硅橡胶材 料为绝缘层)、2个固定翼（聚氨酯材料制成)、电极头 （铂合金)等组成。本产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床与Medtronic植入式心脏起博器配合使用，构成植入式心脏起搏器系统，用于治疗患者慢性心律失常。 |
| 注册代理 | 美敦力（中国)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力（中国)有限公司北京办事处 |
| 批准日期 | 2004.10.26 |
| 有效期截止日 | 2008.10.25 |
| 备注 | 承产单位：Medtronic Puerto Rico Operations Co. MPRI承产单位地址：Road 149, KM. 56.3, Call Box 6001, Villalba Puerto Rico 00766 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 |
| 生产场所 | 7000 Central Ave. N.E. Minneapolis, MN 55432-3571, U.S.A. |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 类固醇洗脱、双极、可植入式、翼状、经静脉心房电极 |
| 产品名称（英文) | Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Tined, Atrial, Transvenous Lead |
| 规格型号 | CapSure SP Novus 5594 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1912－21《CapSure SP Novus 类固醇洗脱、双极、可植入式、翼状、经静脉心房电极》 |
| 附件 | |
