注册号 | 国食药监械(进)字2005第3770439号 |
生产厂商名称(中文) | |
产品性能结构及组成 | VoyagerTMRX冠状动脉扩张导管有一完整的操纵杆系统及一个接近远 侧头端的球囊。操纵杆有一单腔和双腔组合。一个腔用于 以造影剂扩张球囊。位于操纵杆远端的第二个腔,能通过 使用导引钢丝,帮助推送导引钢丝至或通过将扩张的狭窄 段。冠状动脉扩张导管涂有在湿化时可被激活的 hydrocoat亲水涂层。此产品球囊上有1个(直径1.5毫米的 球囊),2个(直径2.0-4.0毫米的球囊) 不透射线标志,帮助球囊在狭窄处定位。球囊的设计亦在 特定压力下提供已知直径和长度的可扩张范围。近端操纵 杆有近端标志,帮助判断扩张导管与导引导管头端的相对 位置(距扩张导管接头最近的标志是用于股动脉导引导管 ,另一个标志则用于肱动脉导引导管)。导引钢丝退出孔 有一标志,帮助确定导引钢丝退出孔的位置。球囊材料为 聚酰胺高弹性塑料。 |
产品适用范围 | VoyagerTM RX 冠状动脉扩张导管适用于:a) 冠状动脉的狭窄部分或搭桥血管狭窄之球囊扩张, 目的是改善心肌灌注; b) 冠状动脉堵塞的球囊扩张,目 的是使有ST段抬高的心肌梗塞的病人恢复冠脉血流。c) 支架植入后的球囊扩张, (适用于以下的GUIDANT 的冠脉 支架: MULTI-LINK: PIXEL, PENTA 和ZETA 冠脉支架系统 )。医学.全在线www.med126.com |
注册代理 | 美国佳腾国际公司北京代表处 |
售后服务机构 | 美国佳腾国际公司北京代表处 |
批准日期 | 2005.03.11 |
有效期截止日 | 2009.03.10 |
备注 | |
变更日期 | |
生产厂商名称(英文) | Guidant Corporation Advanced Cardiovascular Systems, Inc. |
生产厂地址(中文) | 湖畔大道3200号,圣克拉拉 加利福尼亚95054 |
生产场所 | 26531 Ynez Road P.O. BOX 9810Temecula, CA 92591,美国生产厂; Cashel Road, Clonmel Co Tipperary 爱尔兰生产厂 |
生产国(中文) | 美国 |
产品名称(中文) | 冠状动脉扩张导管 |
产品名称(英文) | Voyager RX Coronary Dilatation Catheter |
规格型号 | 见附页 |
产品标准 | YZB/USA0247-2005《Voyager RX 冠脉动脉扩张导管》 |
附件 | |