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冠状动脉扩张导管
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注册号 国食药监械(进)字2005第3770439号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 VoyagerTMRX冠状动脉扩张导管有一完整的操纵杆系统及一个接近远
侧头端的球囊。操纵杆有一单腔和双腔组合。一个腔用于
以造影剂扩张球囊。位于操纵杆远端的第二个腔,能通过
使用导引钢丝,帮助推送导引钢丝至或通过将扩张的狭窄
段。冠状动脉扩张导管涂有在湿化时可被激活的
hydrocoat亲水涂层。此产品球囊上有1个(直径1.5毫米的
球囊),2个(直径2.0-4.0毫米的球囊)
不透射线标志,帮助球囊在狭窄处定位。球囊的设计亦在
特定压力下提供已知直径和长度的可扩张范围。近端操纵
杆有近端标志,帮助判断扩张导管与导引导管头端的相对
位置(距扩张导管接头最近的标志是用于股动脉导引导管
,另一个标志则用于肱动脉导引导管)。导引钢丝退出孔
有一标志,帮助确定导引钢丝退出孔的位置。球囊材料为
聚酰胺高弹性塑料。
产品适用范围 VoyagerTM RX 冠状动脉扩张导管适用于:a) 冠状动脉的狭窄部分或搭桥血管狭窄之球囊扩张,
目的是改善心肌灌注; b) 冠状动脉堵塞的球囊扩张,目
的是使有ST段抬高的心肌梗塞的病人恢复冠脉血流。c)
支架植入后的球囊扩张, (适用于以下的GUIDANT 的冠脉
支架: MULTI-LINK: PIXEL, PENTA 和ZETA 冠脉支架系统
)。医学.全在线www.med126.com
注册代理 美国佳腾国际公司北京代表处
售后服务机构 美国佳腾国际公司北京代表处
批准日期 2005.03.11
有效期截止日 2009.03.10
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Guidant Corporation Advanced Cardiovascular Systems, Inc.
生产厂地址(中文) 湖畔大道3200号,圣克拉拉 加利福尼亚95054
生产场所 26531 Ynez Road P.O. BOX 9810Temecula, CA 92591,美国生产厂; Cashel Road, Clonmel Co Tipperary 爱尔兰生产厂
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 冠状动脉扩张导管
产品名称(英文) Voyager RX Coronary Dilatation Catheter
规格型号 见附页
产品标准 YZB/USA0247-2005《Voyager RX 冠脉动脉扩张导管》
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