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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2400142号 |
| 生产单位 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
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| 产品名称 | 排卵检测试剂 |
| 产品标准 | YZB/浙0861-2009 《排卵检测试剂》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品主要由塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维等组成。产品特异性(测定浓度为200IU/L的hFSH及250mIU/L的hTSH的样品，应为阴性)；最低检出量(用LH标准品检测，10分钟内观察结果，最低检出量应不高于25IU/L)；精密度(以大于最低检出量(25IU/L)的某一浓度的LH标准品测定(n=10)，反应结果一致，显色度均一)；稳定性试验(37℃放置20天后，其最低检出量和特异性、精密度应符合要求)。主要组成成份： a、包被有胶体金标记的抗LH抗体的聚酯纤维素膜； b、包被有抗LH抗体的硝酸纤维素膜； |
| 有效期 | 2013.04.02 |
| 批准日期 | 2009.04.03 |
| 产品适用范围 | 供医疗机构对被测试者进行初步检测，也可用于对不孕不育症的辅助检查及患者在家中作自我检测用。 |
| 规格型号 | 条、板 |
| 附件 | |
