| 生产场所 | 北京市宣武区南线里56号 |
| 变更日期 | 2009.09.28 |
| 备注 | 生产者名称由“北京科霖众医学技术研究所”变更为“北京天航科霖科技发展有限公司”；生产者地址由“北京市宣武区广安门外南滨河路25号400B号”变更为“北京市海淀区西四环中路甲59-2号320房间”注册证由"国食药监械(准)字2009第3700398号"变更为"国食药监械(准)字2009第3700398号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3700398号(更) |
| 生产单位 | 北京天航科霖科技发展有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀区西四环中路甲59-2号320房间 |
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| 产品名称 | 放射性粒子源植进治疗计划系统 |
| 产品标准 | YZB/国 0164-2009《放射性粒子源植进治疗计划系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 组成；该产品由放射性粒子源植进治疗计划系统软件及加密狗和随机文件组成；主要性能参数：丈量尺寸精度：制定计划后计划系统所输出的尺寸精度≤±1mm；病灶体积重建精度：计划系统对病灶所做行的三维实体重建，其体积精度≤±5%；剂量分布正确性：计划系统在完成计划操纵后所输出剂量分布图形的精度≤±18%。 |
| 有效期 | 2013.06.03 |
| 批准日期 | 2009.06.03 |
| 产品适用范围 | 本产品是依据CT图像或B超影像将肿瘤实体进行三维重建，制定出粒子源植进肿瘤组织内的剂量分布。适用于放射粒子组织间永久植进放射治疗计划的制定。 |
| 规格型号 | KL-SIRPS-3D |
| 附件 | |
