| 生产场所 | 广东省珠海市前山福溪产业区E6栋 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3210066号 |
| 生产单位 | 珠海市康亮医疗器械有限公司 |
| 地址 | 广东省珠海市拱北夏湾海荣新园16栋301房 |
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| 产品名称 | 体外冲击波碎石机(商品名：煜南牌) |
| 产品标准 | YZB/国 1757-2009《体外冲击波碎石机》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品为液电式体外冲击波碎石机，由冲击波源、中心控制台、治疗床、水路系统和定位系统组成。KL-ESWL01-2001型采用X射线定位，KL-ESWL02-2001型采用B超影像定位，定位系统均为已注册有证产品。有效碎石电压可调范围：5～10kV；第二焦点冲击波峰值压力：20MPa-50MPa；第二焦点冲击波脉宽应≤1μs；第二焦点冲击波前沿≤0.5μs；第二焦点冲击波聚焦焦斑范围径向±7mm、轴向±12.5mm；第二焦点与聚焦透镜端口平面间隔应大于130mm；实际焦点与监视器定位偏差应小于3mm。 |
| 有效期 | 2014.01.06 |
| 批准日期 | 2010.01.07 |
| 产品适用范围 | 用于泌尿系结石的粉碎。 |
| 规格型号 | KL-ESWL01-2001、KL-ESWL02-2001 |
| 附件 | |
