| 生产场所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3320056号 |
| 生产单位 | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 地址 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
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| 产品名称 | 立体定向装置及计划软件 |
| 产品标准 | YZB/国 0242-2009《立体定向装置及计划软件》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由治疗计划系统软件、分次无创面膜头环头架、床头等中心架、三维立体定位床、圆形准直器、适形挡铅、适形挡铅托板、固定适配器组成。通过医学成像设备(CT、MRI等影像设备)获取人体的影像信息，利用定向装置提供病灶位置的精确定位；借助三维放射治疗计划系统完成三维图像和坐标重建、放射剂量的计算等，提供优化的放射治疗计划；利用立体定向装置配合治疗机完成射束成形和汇聚功能，可以开展三维适形放疗和旋转照射。软件版本号2.0。 |
| 有效期 | 2014.01.10 |
| 批准日期 | 2010.01.11 |
| 产品适用范围 | 该产品与医用加速器或钴-60治疗机配套，适用肿瘤患者的放射治疗(外照射)。 |
| 规格型号 | XHSR |
| 附件 | |
