| 生产场所 | 北京市海淀区创业中路36号五层512室、北京市海淀区上地东路29号2A综合楼213室 |
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| 备注 | |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3540188号 |
| 生产单位 | 北京天智航医疗技术有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀区创业中路36号五层512室 |
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| 产品名称 | 骨科机器人导航定位系统 |
| 产品标准 | YZB/国 0043-2010《骨科机器人导航定位系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 结构组成：该系统包括牵引导航系统和计算机系统。牵引导航系统由隔离电源、控制箱、手控盒、胫骨手术支架、牵引机构、垂直臂、水平臂、定位节、导向套筒、胫骨手术标尺、胫骨手术导向弓组成。计算机系统主要由主机、显示器、图像采集器组成。主要性能：1 行程：定位节纵向行程应不小于180mm；定位节横向行程应不小于200mm；牵引机构牵引行程应不小于65mm。2导向套筒内径误差应不大于±0.3mm。3 牵引机构最大牵引力应不小于300N。4 定位系统导航定位误差应不大于±0.8mm。5 导向套筒材料应为符合GB 4234-2003规定的要求的不锈钢。6定位系统应具有的功能：病历治理的功能；采集C型臂图像的功能；定位靶点、计算锁钉路径和长度的功能；术前模拟仿真的功能；存储靶点、锁钉路径和长度图像数据的功能；胫骨骨折闭合牵引复位的功能。 |
| 有效期 | 2014.02.07 |
| 批准日期 | 2010.02.08 |
| 产品适用范围 | 该产品与移动式X射线诊断设备(C型臂)配合，适用于胫骨骨折或胫腓骨骨折衷胫骨单段骨折的闭合牵引及髓内钉远端锁钉定位内固定手术。 |
| 规格型号 | GD-A型 |
| 附件 | |
