| 生产场所 | 大连出口加工区ⅡB-31 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 辽食药监械(准)字2009第2660097号 |
| 生产单位 | 大连库利艾特医疗制品有限公司 |
| 地址 | 大连出口加工区ⅡB-31 |
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| 产品名称 | 输尿导管套件 |
| 产品标准 | YZB/辽0685-2008 输尿导管套件 |
| 产品性能结构及组成 | 输尿导管套件由导管、导丝(弹簧导丝、亲水性导丝)和推进导管组成。导管按结构分为标准型双猪尾、标准型多长度、多楞型双猪尾和多楞型多长度，每种型号有多个规格。本品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。主要性能：拉伸强度：在导管两端沿长度方向加荷载4.9N进行拉伸，不应断裂；在弹簧导丝两端沿长度方向加荷载2.45N进行拉伸，不应断裂；在亲水性导丝两端沿长度方向加荷载2.2N进行拉伸，不应断裂。弯曲强度：导丝的头端和其余部分均应无缺陷或损坏的痕迹。芯丝与绕丝连接强度：弹簧导丝芯丝与绕丝在导丝尖端和尾真个连接不应松动。滑性性能：亲水性导丝的表面润湿后应有滑性。环氧乙烷残留量应小于10μg/g。 |
| 有效期 | 2013.09.14 |
| 批准日期 | 2009.09.15 |
| 产品适用范围 | 经尿道插进，留置膀胱、输尿管、肾盂内，用于尿路支撑、尿液引流。 |
| 规格型号 | 见附页 |
| 附件 | |
