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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2630012号 |
| 生产单位 | 杭州瑞嘉嘉业医用材料有限公司 |
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| 产品名称 | 烤瓷熔附金属冠 |
| 产品标准 | YZB/浙0758-2009 |
| 产品性能结构及组成 | 1、烤瓷牙的金属采用口腔专用合金材料。所用金属材料的维氏硬度应不小于220HV。2、烤瓷牙主要由金属合金、烤瓷粉加工制成。3、烤瓷牙表面光洁度光滑，有光泽，无气孔、锋棱、毛刺、无裂纹等缺陷。4、烤瓷牙非瓷区的表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra不大于0.025ｕm。5、烤瓷牙耐急冷急热性金属冠经规定的试验方法试验后，不应有裂缝现象。6、生物相容性的烤瓷牙无口腔黏膜刺激性。烤瓷牙的细胞毒性应不大于1级。烤瓷牙应无迟发型超敏反应。烤瓷牙应无急性全身毒性(经口途径)反应。烤瓷牙应无遗传毒性。 |
| 有效期 | 2013.01.05 |
| 批准日期 | 2009.01.06 |
| 产品适用范围 | 烤瓷熔附金属冠供修复牙体缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 规格型号 | 无 |
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