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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2630083号 |
| 生产单位 | 温州达冠义齿有限公司 |
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| 产品名称 | 烤瓷熔附金属全(牙)冠 |
| 产品标准 | YZB/浙1982-2009《烤瓷熔附金属全(牙)冠》 |
| 产品性能结构及组成 | 烤瓷熔附金属全(牙)冠主要由金属合金、烤瓷粉经烧结而成。烤瓷熔附金属全(牙)冠材料的维氏硬度≥220HV，颜色和光彩调和性应与要求的比色板相符，无明显的光彩差异，外观应光滑，有光泽，无气孔、裂缝等缺陷，冠与基牙应密合，金属内冠无洞孔无金属瘤，金属内冠厚度为0.3mm--0.8mm,在接受急冷急热试验时，应不得?现裂缝和崩瓷，金属部分应高度抛光，表面粗糙度Ra≤0.025um，肉眼观察应无裂纹夹杂。生物相容性:烤瓷牙应无口腔粘膜刺激性，烤瓷牙的细胞毒性应不大于Ⅰ级，烤瓷牙应无迟发型超敏反应，烤瓷牙应无急性全身毒性(经口途径)反应，烤瓷牙应无鼠伤冷沙门氏杆菌回复突变反应。 |
| 有效期 | 2013.03.03 |
| 批准日期 | 2009.03.04 |
| 产品适用范围 | 烤瓷熔附金属全(牙)冠供修复牙体缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和美观用. |
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