| 生产场所 | |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2640320号 |
| 生产单位 | 金华市新华医疗用品厂 |
| 地址 | |
| 邮编 | |
| 产品名称 | 一次性使用产包 |
| 产品标准 | YZB/浙0517-2009《一次性使用产包》 |
| 产品性能结构及组成 | 一次性使用产包主要由包布、洞巾、产垫、床垫、手术衣、口罩、帽子、脐带圈、手套、纱布块等组成。产包各种配置由医用复膜无纺布和医用无纺布制成。产包内的无纺布应厚薄均匀、切边整洁，应光彩均匀、表面洁净、平整，无霉斑、污渍、异味、杂质、褶皱破损等缺陷；复膜无纺布应复塑均匀、厚薄一致，无脱塑现象，应有良好的防渗性能，应能承受50N拉力而不破裂；手术衣缝合处应能承受30N拉力而不脱缝。产包应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，灭菌后放置14天，其环氧乙烷残留应不大于10mg/Kg。产包中直接接触皮肤的组件应无皮肤刺激反应。 |
| 有效期 | 2013.07.29 |
| 批准日期 | 2009.07.30 |
| 产品适用范围 | 供医疗机构产妇接产用。 |
| 规格型号 | Ⅰ型(标准型)、Ⅱ型(剖腹型)、Ⅲ型(人流型) |
| 附件 | |
