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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2660663号 |
| 生产单位 | 杭州坦帕医疗科技有限公司 |
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| 产品名称 | 一次性使用双腔支气管插管 |
| 产品标准 | YZB/浙2172-2009《一次性使用双腔支气管插管》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由气管/支气管插管、吸引导管、插管管心针、接头、套囊、充气管、指示球囊、充气阀门、15mm接头组成。左侧型由PVC或者硅胶制成，右侧型和左侧带隆突型由PVC制成。吸痰管与接头间应能承受(20±2)N的静态纵向拉力、应能承受40KPa的负压，不扁瘪；通气主管与锥形接头间、锥形接头分别与两外接管管间应能承受(20±2)N的静态纵向拉力，通气主管分别与两充气管间、充气管与指示气囊间应能承受(5±0.5)N的静态纵向拉力；向支气管套囊、气管套囊中规定的空气量并保持30s，指示气囊端不得有泄漏情况出现；产品的细胞毒性应不大于1级，应无致敏，应无口腔粘膜刺激反应。产品应无菌、出厂时环氧乙烷残留量不大于10ug/g。 |
| 有效期 | 2013.11.12 |
| 批准日期 | 2009.11.13 |
| 产品适用范围 | 在临床上可以有选择的向一个或两个肺叶通气，建立患者的呼吸通道。 |
| 规格型号 | 左侧型、右侧型、左侧带隆突型 |
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