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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2660660号 |
| 生产单位 | 杭州坦帕医疗科技有限公司 |
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| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
| 产品标准 | YZB/浙2168-2009《一次性使用气管插管》 |
| 产品性能结构及组成 | 气管插管分为口鼻两用型、经口型、经鼻型、钢丝加强型。口鼻两用型、经口型、经鼻型：又可分为有套囊和无有套囊两类。无套囊气管插管主要由气管插管(通气主管)、接头(15mm接头)组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示球囊、充气阀门(止逆阀)或导丝组成。钢丝加强型：又可分为有套囊和无有套囊两类。无套囊气管插管主要由气管插管(通气主管)、接头(15mm接头)、螺旋式加强丝(弹簧)组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示球囊、充气阀门(止逆阀)、导丝组成。气管插管应无致敏反应和口腔粘膜刺激反应，细胞毒性应不大于2级；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量不大于10μg/g。 |
| 有效期 | 2013.11.12 |
| 批准日期 | 2009.11.13 |
| 产品适用范围 | 气管插管主要用于手术中建立患者的呼吸通道。 |
| 规格型号 | 口鼻两用型、经口型、经鼻型、钢丝加强型(具体见附件) |
| 附件 | |
