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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2660661号 |
| 生产单位 | 杭州坦帕医疗科技有限公司 |
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| 产品名称 | 一次性使用喉罩气管导管 |
| 产品标准 | YZB/浙2217-2009《一次性使用喉罩气管导管》 |
| 产品性能结构及组成 | 单腔型喉罩由套囊(气囊)通气主管(气道导管)、15mm接头(导管接头)、充气管、指示气囊(指示囊泡)和止逆阀(单项阀)组成；双腔型套囊(气囊)通气主管(气道导管)、15mm接头(导管接头)、充气管、指示气囊(指示囊泡)和止逆阀(单项阀)、引流导管、引流导管出口、牙垫组成。产品外观应光滑、洁净；通气主管与各连接件间能承受(20±2)N的静态纵向拉力，持续15S，各连接处不得脱落；接头与主管间能承受(20±2)N的静态纵向拉力，持续10S，连接处不得脱落；罩囊、指示气囊与侧管间能承受(5±0.5)N的静态纵向拉力，持续10S，连接处不得脱落。喉罩细胞毒性应不大于Ⅰ级，无致敏反应和口腔黏膜刺激反应。产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，残留量应不大于10ug/g。 |
| 有效期 | 2013.11.12 |
| 批准日期 | 2009.11.13 |
| 产品适用范围 | 主要供医护职员在手术室给病人麻醉时或在急诊科、ICU病房对病人进行急救复苏时使用。 |
| 规格型号 | 单腔型、双腔型 |
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