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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2460697号 |
| 生产单位 | 杭州惠耳听力技术设备有限公司 |
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| 产品名称 | 耳背式助听器 |
| 产品标准 | YZB/浙2226-2009 《耳背式助听器》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品为耳背式助听器，分为模拟助听器和数字助听器。由放大器、麦克风、授话器、外壳等组成，部分助听器还有程序切换按钮、开关、音量调节旋钮等。根据授话器位置的不同分成下列两种型式：普通耳背式助听器，授话器在助听器内部，用BTE表示。授话器在用户耳道内的耳背式助听器，用RIC表示。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求；产品接触人体部件应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 有效期 | 2013.12.07 |
| 批准日期 | 2009.12.08 |
| 产品适用范围 | 用于为听力损失患者提供听力补偿功能。 |
| 规格型号 | RIC(博闻1-3、博闻2-3、启敏B-1、启敏F-1)、BTE(聆雅3-3、聆雅3-4、聆雅4-3、聆雅4-4、晓风1-3、晓风1-4、晓风2-3、晓风2-4、云雀1-3、云雀1-4、云雀2-3、云雀2-4、启敏B-3、启敏B-4、启敏N+-3、启敏N+-4、启敏G-3、启敏G-4) |
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