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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2400702号 |
| 生产单位 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
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| 产品名称 | 艾科.益优血糖测试系统 |
| 产品标准 | YZB/浙2229-2009《艾科.益优血糖测试系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 艾科.益优血糖测试系统由血糖仪、艾科.益优测试条[由艾康生物技术(杭州)有限公司生产与仪器配套使用的已注册产品]、控制液、采血针和采血笔组成。产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液丈量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 |
| 有效期 | 2013.12.16 |
| 批准日期 | 2009.12.17 |
| 产品适用范围 | 适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度。 |
| 规格型号 | 艾科.益优 |
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