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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2220713号 |
| 生产单位 | 杭州康基医疗器械有限公司 |
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| 产品名称 | 一次性套管穿刺器 |
| 产品标准 | YZB/浙2234-2009 《一次性套管穿刺器》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品主要由穿刺套(套管鞘)和穿刺针(芯杆)组成，辅助组件有转换器、气腹针和标本袋。穿刺套分为带阀穿刺套、不带阀穿刺套，穿刺针分为带保护穿刺针、不带保护穿刺针。穿刺针(芯杆)、穿刺套、转换器、气腹针的注气阀由ABS材料制成，穿刺针的刀片和气腹针的内芯、外管由GB/T1220-2007和YY/T0294.1-2005规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制造，标本袋由聚氯乙烯制成。气腹针和穿刺针刀头的耐腐蚀性能应符合YY/T0149-2006中5.4b级的规定；产品所用ABS材料细胞毒性应不大于I级、应无迟发型超敏反应、应无粘膜刺激；产品应无菌，环氧乙烷残留应不大于10ug/g。 |
| 有效期 | 2013.12.20 |
| 批准日期 | 2009.12.21 |
| 产品适用范围 | 产品供腹腔镜手术中穿刺腹腔后向腹腔内输送CO2 气体，并作为内窥镜和手术器械进出腹腔的通道使用。 |
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