| 生产场所 | |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2630707号 |
| 生产单位 | 浙江普特医疗器械有限公司 |
| 地址 | |
| 邮编 | |
| 产品名称 | 正畸带环 |
| 产品标准 | YZB/浙2238-2009《正畸带环》 |
| 产品性能结构及组成 | 正畸带环采用"带环材料应符合GB1220-2007中规定的1Cr18Ni9Ti不锈钢等材料"制成。带环的外表粗糙度(Ra)最大值0.8μm，内表面粗糙度(Ra)最大值1.6μm。带环表面的维氏硬度应在250 Hv-330 Hv。在规定条件下，带环不应出现变色和锈蚀现象。带环应无口腔粘膜刺激性、无迟发型超敏反应、无鼠伤冷沙门氏杆菌回复突变反应、细胞毒性应不大于I级。 |
| 有效期 | 2013.12.20 |
| 批准日期 | 2009.12.21 |
| 产品适用范围 | 正畸带环主要供人体牙列正畸用。 |
| 规格型号 | / |
| 附件 | |
