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肿瘤相关抗原CA19-9定量测定试剂盒(化学发光法)
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生产场所 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层
变更日期 2010.04.06
备注 变更内容:(1)生产企业名称由“北京科美东雅生物技术有限公司”变更为“北京科美生物技术有限公司”;(2)注册地址由“北京市昌平区科技园区星火街6号二层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”;(3)生产地址由“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科园”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”。申请人根据变更内容自行修订产品制造及检定规程、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
注册号 国食药监械(准)字2007第3401344号(变更批件)
生产单位 北京科美生物技术有限公司
地址 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层
邮编
产品名称 肿瘤相关抗原CA19-9定量测定试剂盒(化学发光法)
产品标准 肿瘤相关抗原CA19-9定量测定试剂盒(化学发光法)制造及检定规程
产品性能结构及组成
有效期 2011.12.28
批准日期 2007.12.29
产品适用范围
规格型号 96人份
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