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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
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生产场所 杭州市天目山路398号
变更日期 2010.04.06
备注 变更内容:1.增加25人份/筒的包装规格。 2.产品说明书文字性修改:(1)100人份/盒的描述改为100人份/盒(25人份/筒×4筒);(2)项目名称修改:【检测原理】修改为【检验原理】,【存储条件和有效期】修改为【储存条件及有效期】;(3)【主要组成成分】项增加对板型和条型产品主要组成成分说明,并对产品包装内容进行了具体描述。;(4)【检验方法】项的操纵步骤中,将板型和条型产品的操纵方法分别进行了描述,并增加相应图示。 3.产品标准文字性修改: (1)“3.1 分类”项中,增加“根据乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)的不同形式和使用方法,分为条型和板型二种型号”; (2)“3.2组成”项中,增加“条型乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)由塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成”;(3)4.2、5.2项中增加“条型膜条宽度应宽于2mm”;(4)7.1项中“铝箔袋”改为“铝箔袋或塑料筒”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书、包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
注册号 国食药监械(准)字2009第3400356号(变更批件)
生产单位 艾康生物技术(杭州)有限公司
地址 杭州市天目山路398号
邮编
产品名称 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
产品标准 YZB/国 0202-2009
产品性能结构及组成
有效期 2013.05.26
批准日期 2009.05.27
产品适用范围
规格型号 40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、25人份/筒
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