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氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
医疗器械数据查询 字体:
生产场所 杭州市天目山路398号
变更日期 2010.04.06
备注 变更内容:1.增加50人份/盒的包装规格。 2.产品说明书文字性修改: (1)项目名称修改:【检测原理】修改为【检验原理】,【存储条件和有效期】修改为【储存条件及有效期】。 (2)【主要组成成分】项增加对板型和条型产品主要组成成分说明,并对产品包装内容进行了具体描述。 (3)【检验方法】项的操纵步骤中,将板型和条型产品的操纵方法分别进行了描述,并增加相应图示。3.产品标准文字性修改: (1)“3.1 分类”项中,增加“根据***检测试剂盒(胶体金法)的不同形式和使用方法,分为条型和板型两种型号”。 (2)“3.2组成”项中,增加“条型***检测试剂盒(胶体金法)由塑料片材、硝酸纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
注册号 国食药监械(准)字2009第3400582号(变更批件)
生产单位 艾康生物技术(杭州)有限公司
地址 杭州市天目山路398号
邮编
产品名称 ***检测试剂盒(胶体金法)
产品标准 YZB/国 0372-2009
产品性能结构及组成
有效期 2013.07.30
批准日期 2009.07.31
产品适用范围
规格型号 40人份/盒、50人份/盒
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