| 生产场所 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 变更日期 | 2010.04.06 |
| 备注 | 变更内容：(1)产品说明书文字性修改：【产品性能指标】项"6.灵敏度"中"1×10个菌/mL"修改为"1×102个菌/mL"；(2)产品标准文字性修改：①3.3.5.2中"2SP衣原体转运培养基"修改为"选用1.0mL的Amies及Stuart两种淋球菌转运培养基之一";②A4.2.3中"L2-L5"修改为"NGL2-NGL5"。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3400914号(变更批件) |
| 生产单位 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 邮编 | |
| 产品名称 | 淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 产品标准 | YZB/国 1616-2009 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2013.11.25 |
| 批准日期 | 2009.11.26 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 32人份/盒 |
| 附件 | |
