| 生产场所 | 北京顺义区林河产业开发区林河大街22号 |
| 变更日期 | 2010.03.10 |
| 备注 | 生产者名称由“普鲁斯外科植进物(北京)有限公司”变更为“施乐辉外科植进物(北京)有限公司”；生产者地址由“北京市海淀区学院南路68号吉安大厦”变更为“北京市北京经济技术开发区西环南路18号C座712室”；注册证由"国食药监械(准)字2008第3460283号"变更为"国食药监械(准)字2008第3460283号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3460283号(更) |
| 生产单位 | 施乐辉外科植进物(北京)有限公司 |
| 地址 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号C座712室 |
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| 产品名称 | 骨水泥柄 |
| 产品标准 | YZB/国 0004-2008《骨水泥柄》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是组成髋关节(全髋、半髋)的一部分，其材料为高氮不锈钢。分为Muller骨水泥柄、PLUS-HPS柄、polar标准型骨水泥柄、Polar防脱位自调整型骨水泥柄四种型号。Muller骨水泥柄为粗糙表面，PLUS-HPS柄、polar标准型骨水泥柄、Polar防脱位自调整型骨水泥柄均为高抛光表面。Muller骨水泥柄颈干角为135°, 柄干长135～162mm, 颈长均为38.6 mm。Polar标准型骨水泥柄颈干角为135°, 柄干长125.5～159.5mm；Polar防脱位自调整型骨水泥柄颈杆角为125°，柄干长125.5～159.5mm。PLUS-HPS柄颈干角为125°, 柄干长127.5～155mm, 柄厚为11.4～11.6mm。包装为灭菌包装或非灭菌包装。 |
| 有效期 | 2012.03.03 |
| 批准日期 | 2008.03.03 |
| 产品适用范围 | 与同一系统组件配合，作为水泥型髋关节假体或混合型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 规格型号 | Muller骨水泥柄：1#，2#，3#，4#，5#，6#，7#， 8#，9#，10#，11#。PLUS-HPS柄：1#，2#，3#，4#，5#，CDH。polar标准型骨水泥柄：0，1，2，3，4，5，6，7，8。Polar防脱位自调整型骨水泥柄：0，1，2，3，4，5， 6，7，8。 |
| 附件 | |
