生产场所 |
北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼、1号楼3层 |
变更日期 |
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备注 |
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注册号 |
国食药监械(准)字2010第3400520号 |
生产单位 |
北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
地址 |
北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号楼4层 |
邮编 |
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产品名称 |
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(表面等离子谐振法) |
产品标准 |
YZB/国 0213-2010 |
产品性能结构及组成 |
试剂盒组份1:扩增混合液、Taq酶、阳性对照流池内控品;试剂盒组份2:杂交缓冲液、系统缓冲液、HPV生物传感芯片;说明书。产品有效期:试剂盒组分I于-20℃±3℃避光储存,避免反复冻融,试剂盒组分II于2~8℃避光储存,不应与有污染物品以及可能含有HPV基因的样本混存,未开封的试剂盒自生产之日起有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
有效期 |
2014.05.09 |
批准日期 |
2010.05.10 |
产品适用范围 |
该产品用于检测宫颈细胞样本中人乳头状瘤病毒(HPV)的存在与具体基因型,能检测的HPV型别包括16种高危型(16,18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68,81)和8种低危型(6,11,40,42,43,44,54,70)。 |
规格型号 |
8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒 |
附件 | |
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