| 生产场所 | 北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层 |
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| 备注 | 该产品批准上市后，生产企业必须完成以下研究：1、应在获得本注册证一年内开始进行上市后临床研究。该研究应为前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验。应在申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床试验资料。在临床试验的方案设计时至少有以下考虑：1)应对参加试验的病例进行2年以上的临床随访。临床试验病例数应符合预先设定的假设检验的检验效能，使临床试验结果具有统计学意义，其中试验组应至少含300例完玉成部随访或至终点事件的病例，对照组病例数应不低于试验组病例数的1/3。2)阳性对照器械应采用目前临床实践中正在广泛使用的同类药物洗脱支架。3)建议采用缺血性靶血管失败(iTVF)作为主要疗效评价终点；采用靶病变再次血管重建术(TLR，包括RePCI或CABG)作为次要疗效评价终点；采用支架内血栓发生率、心源性和非心源性死亡和所有再发心肌梗死(包括Q波和非Q波)作为安全性复合评价终点指标。4)建议临床随访点包括支架植进后30天、6个月、9个月、1年、2年等，或随访至出现安全性或有效性终点事件为止。2、应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。假如出现重大的安全性题目，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部分。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3460434号 |
| 生产单位 | 易生科技(北京)有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层 |
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| 产品名称 | 药物洗脱冠脉支架系统(商品名：爱立(Tivoli)) |
| 产品标准 | YZB/国 0334-2009《药物洗脱冠脉支架系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 药物洗脱冠脉支架系统由药物涂层、支架和球囊输送/扩张导管组成。支架材质为钴基合金L605，药物涂层由抗细胞增殖的药物－雷帕霉素和可降解的丙交酯/乙交酯共聚物组成，药物含量范围为80μg～280μg。球囊输送/扩张导管由聚酰胺-聚醚共聚物、尼龙、铂铱合金、304不锈钢、聚碳酸酯等材料制造。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 有效期 | 2014.04.28 |
| 批准日期 | 2010.04.29 |
| 产品适用范围 | 原发性支架置进；具有无症状性缺血、稳定或者不稳定性心绞痛患者；靶病变长度≤35mm，靶血管直径为2.5-4.0mm；PTCA术后，病变处残余狭窄明显者(大于30％)；PTCA术后，可能发生急性闭塞严重血管并发症者；明显的血管夹层及(或)撕裂；再狭窄病变(除支架内再狭窄)；靶血管病变≤2个；靶病变狭窄≤70％(目测法)；有冠状动脉搭桥手术(冠状动脉旁路移植术)适应证的患者。 |
| 规格型号 | 见附件 |
| 附件 | |
