| 生产场所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 变更日期 | 2010.06.17 |
| 备注 | 变更内容：产品说明书内容文字性变更：(1)【储存条件及有效期】项中，“自成品检定合格之日”变更为“自生产之日”；(2)【样本要求】项中，对女性宫颈分泌物样本采集中“停5分钟”变更为“停15s～20s”；(3)【检验结果的解释】项对阳性结果判定的内容中，“假如Ct值<27，则试验结果为阴性”变更为“假如Ct值<27，则试验结果为阳性”；(4)【生产企业】项中生产地址由“广州市高新区香山路19号”变更为“广州市高新技术产业开发区香山路19号”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3401388号(变更批件) |
| 生产单位 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 邮编 | |
| 产品名称 | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 产品标准 | YZB/国 1337-2008 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2012.12.09 |
| 批准日期 | 2008.12.10 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 20人份/盒 |
| 附件 | |
