生产场所 |
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变更日期 |
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备注 |
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注册号 |
渝食药监械(准)字2009第1230080号(变更) |
生产单位 |
重庆安碧捷生物科技有限公司 |
地址 |
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邮编 |
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产品名称 |
安必洁医用超声耦合剂(商品名:安欣超) |
产品标准 |
YZB/渝 0054-2009 |
产品性能结构及组成 |
该产品由博克-DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成。性能:1、产品的细菌菌落总数、霉菌及酵母菌总数不得检出;每克或每毫升产品中不得检出绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌;2、按GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》试验:产品对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌抑菌率≥90%、对白色念珠菌抑菌率≥80%;3、生物学评价:按GB/T21606-2008化学品急性经皮毒性试验方法规定试验,产品应无急性全身毒性作用;按GB16886.10-2005医疗器械生物学评价规定试验,产品应对皮肤、***粘膜无刺激或极稍微刺激作用;应对皮肤无致敏作用;4、稳定性:在规定的有效期24个月内,正常存放条件下,产品不得出现分层、霉变和异味;5、声学性能:应符合YY 0299-2008《医用超声耦合剂》的要求。 |
有效期 |
2013.08.24 |
批准日期 |
2009.08.25 |
产品适用范围 |
该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质。禁忌症:产品留意事项:仅供外用,不得内服;包装破损后禁止使用;皮肤过敏者慎用;对水溶性凝胶过敏者禁用。 |
规格型号 |
250克/支、100克/支、60克/支、20克/支、12克/支、6克/支 |
附件 | |
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