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安必洁医用超声耦合剂(商品名:安欣超)
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生产场所
变更日期
备注
注册号 渝食药监械(准)字2009第1230080号(变更)
生产单位 重庆安碧捷生物科技有限公司
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邮编
产品名称 安必洁医用超声耦合剂(商品名:安欣超)
产品标准 YZB/渝 0054-2009
产品性能结构及组成 该产品由博克-DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成。性能:1、产品的细菌菌落总数、霉菌及酵母菌总数不得检出;每克或每毫升产品中不得检出绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌;2、按GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》试验:产品对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌抑菌率≥90%、对白色念珠菌抑菌率≥80%;3、生物学评价:按GB/T21606-2008化学品急性经皮毒性试验方法规定试验,产品应无急性全身毒性作用;按GB16886.10-2005医疗器械生物学评价规定试验,产品应对皮肤、***粘膜无刺激或极稍微刺激作用;应对皮肤无致敏作用;4、稳定性:在规定的有效期24个月内,正常存放条件下,产品不得出现分层、霉变和异味;5、声学性能:应符合YY 0299-2008《医用超声耦合剂》的要求。
有效期 2013.08.24
批准日期 2009.08.25
产品适用范围 该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质。禁忌症:产品留意事项:仅供外用,不得内服;包装破损后禁止使用;皮肤过敏者慎用;对水溶性凝胶过敏者禁用。
规格型号 250克/支、100克/支、60克/支、20克/支、12克/支、6克/支
附件
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