| 生产场所 | 潍坊市经济开发区月河路699号 |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3400736号 |
| 生产单位 | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
| 地址 | 坊市经济开发区月河路699号 |
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| 产品名称 | 乙型肝炎病毒标志物(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb)检测试剂盒(胶体金法) |
| 产品标准 | YZB/国 0397-2010 |
| 产品性能结构及组成 | HBsAg测试条：抗HBsAg单克隆抗体A(固相金标物)；抗HBsAg单克隆抗体B(检测线)；羊抗鼠IgG(质控线)HBsAb测试条：纯化HBsAg(固相金标物)；纯化HBsAg(检测线)； HBsAg单克隆抗体(质控线)HBeAg测试条：抗HBeAg单克隆抗体A(固相金标物)；抗HBeAg单克隆抗体B(检测线)；羊抗鼠IgG (质控线)HBeAb测试条：抗HBeAg单克隆抗体A(固相金标物)；抗HBeAg单克隆抗体B(检测线)；羊抗鼠IgG (质控线)HBcAb测试条：重组HBcAg(固相金标物)；抗HBcAg单克隆抗体A(检测线)；重组HBcAg单克隆抗体(质控线)产品有效期：4～30℃保存，避光、避热、干燥处贮存，不得冻存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2014.07.04 |
| 批准日期 | 2010.07.05 |
| 产品适用范围 | 用于乙型肝炎病毒血清标志物(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb)的定性检测和实验室辅助筛检。 |
| 规格型号 | 25人份 |
| 附件 | |
