| 生产场所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3400840号 |
| 生产单位 | 广州万孚生物技术有限公司 |
| 地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
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| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)诊断试剂盒(胶体金法) |
| 产品标准 | YZB/国 0445-2010 |
| 产品性能结构及组成 | 1.测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：a) HIV抗原gp41、gp120、gp36(固定在硝酸纤维素膜T区)；b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜C区)；c) 胶体金标记的HIV抗原gp41、gp120、gp36(固定在玻璃纤维上)；d) 胶体金标记的鼠IgG(固定在玻璃纤维上)；e)其他试纸条支持物。2.稀释液为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.1M，pH7.2±0.2)。产品有效期：4℃～30℃密封、干燥、贮存,切勿冰冻。有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2014.07.22 |
| 批准日期 | 2010.07.23 |
| 产品适用范围 | 应用免疫层析双抗原夹心法检测血清/血浆中的HIV1/2抗体，适用于人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。 |
| 规格型号 | 通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒和200人份/盒。 |
| 附件 | |
