| 生产场所 | 上海市徐汇区钦州北路1089号50栋4楼 |
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| 备注 | 1.该产品医疗器械注册证有效期为2年；2.申请人仍需继续完成以下临床研究：选择专业性强的省级医疗卫生单位，根据产品说明书【预期用途】项中所涉及的临床适应症情况，有针对性地选择临床病例，对每一类恶性肿瘤及相关的良性疾病完成不少于200例的临床验证，重点观察本产品筛选出的初诊患者7种肿瘤标志物高值项目对患者临床诊治的意义。临床试验研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和国食药监械【2007】609号文相关规定。补充临床研究资料在该产品进行重新注册时一并提交。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3400945号 |
| 生产单位 | 上海裕隆生物科技有限公司 |
| 地址 | 上海市徐汇区钦州北路1089号50栋4楼 |
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| 产品名称 | 多肿瘤标志物(女)定量检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法) |
| 产品标准 | YZB/国 0492-2010 |
| 产品性能结构及组成 | 蛋白芯片、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、校准品系列(1-6)、质控品1和2、浓缩洗涤液。产品有效期：2-8℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2014.08.23 |
| 批准日期 | 2010.08.24 |
| 产品适用范围 | 利用化学发光酶免疫法原理和蛋白芯片技术，体外定量检测人血清中7种肿瘤标志物的浓度，包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA19-9、CA125、CA15-3、SCC-ag和CYFRA21-1。 |
| 规格型号 | 48人份/试剂盒 |
| 附件 | |
