| 生产场所 | 北京市大兴区黄村镇芦城工业区创新路99号 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 备注 | 变更内容：(1)包装规格增加96人份/盒；申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3400234号(变更批件) |
| 生产单位 | 北京贝尔生物工程有限公司 |
| 地址 | 北京市大兴区黄村镇芦城工业区创新路99号 |
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| 产品名称 | 乙型肝炎病毒前S2抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品标准 | 乙型肝炎病毒前S2抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2012.02.28 |
| 批准日期 | 2008.02.29 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 48人份/盒，96人份/盒 |
| 附件 | |
