| 生产场所 | 浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号 |
| 变更日期 | 2010.11.08 |
| 备注 | 生产者名称由“宁波戴维医疗器械有限公司”变更为“宁波戴维医疗器械股份有限公司”；生产者地址由“浙江省象山县石浦镇大庆路158号”变更为“浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号”；注册证由“国食药监械(准)字2010第3540812号”变更为“国食药监械(准)字2010第3540812号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3540812号(更) |
| 生产单位 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
| 地址 | 浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号 |
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| 产品名称 | 婴儿辐射保暖台 |
| 产品标准 | YZB/国 0462-2010《婴儿辐射保暖台》 |
| 产品性能结构及组成 | 组成：主要由辐射箱(含黄疸治疗装置)、控制仪、皮肤温度传感器、婴儿床、托盘、输液架、机架及黄疸治疗装置(位于婴儿床下方)。主要性能结构：具有预热、手控和肤温三种温度控制模式，设置温度、皮肤温度分屏显示；具有断电、传感器、偏差、超温、设置、检查和系统等故障自动报警功能；具有温度数据储存功能、APGAR评分计时功能。皮肤温度传感器测得的温度与控制温度之差不大于0.5℃；皮肤温度传感器精度在±0.3℃内；床面温度均匀性不超过2℃。 |
| 有效期 | 2014.07.20 |
| 批准日期 | 2010.07.20 |
| 产品适用范围 | 通过输出电磁光谱红外范围的直接辐射热量来保持婴儿患者的热平衡，临床主要用于对新生儿进行敞开式的护理或抢救和体温调节。 |
| 规格型号 | HKN-2000 |
| 附件 | |
