| 生产场所 | 江苏省太仓市经济开发区洛阳路678号 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 备注 | 变更内容：说明书中【检验结果的解释】中增加“3.检测样本是经样本稀释液稀释5倍而得，因此样本实际浓度＝5×检测浓度”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第2400316号(变更批件) |
| 生产单位 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 地址 | 江苏省太仓市城厢镇东郊 |
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| 产品名称 | 血清妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法) |
| 产品标准 | YZB/国 0643－2008 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2012.03.03 |
| 批准日期 | 2008.03.04 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 96人份/盒、48人份/盒 |
| 附件 | |
