| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3771006号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 球囊导管由导丝用内腔、球囊充扩用内腔、各种管路及导管座、球囊、保护套管等组成。球囊 部分安装有一至二个X射线造影用的标测。www.med126.com外观的外部或 /及内管的内部设有涂层。在近端设有连接或套接用的保 护加强管。导管座材料为聚碳酸脂，保护管、外管、球囊 材料为聚酰胺，加强管材料为聚酰亚胺，内管（球囊扩充 腔)材料为聚酰胺或聚乙烯，内管（导丝腔)材料为聚乙 烯。从导管原端起约25cm长的部分涂有亲水聚合物 polyvinylpyrrolidone（聚乙烯吡咯烷酮)。该产品一次 性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 适用于能够接受冠状动脉旁路移植手术并且具有冠状动脉硬化病变允许PTCA球囊导管插入的患者。对于有弥漫病变或者大量受累血管的使用，成功率可能略有降低。 |
| 注册代理 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海丞龙医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2005.04.20 |
| 有效期截止日 | 2009.04.19 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ASAHI INTECC CO., LTD. |
| 生产厂地址（中文) | 1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA-SHI, AICHI-PREF 463-0024 |
| 生产场所 | 3-100, AKATSUKI-CHO, SETO, AICHI-PREF, 489-0071, JAPAN |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 球囊导管(Ma’sla just 球囊导管) |
| 产品名称（英文) | PTCA Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附表 |
| 产品标准 | YZB/JAP 1370-77-2004《球囊导管》 |
| 附件 | |
